Autoritetet shëndetësore në Indinë jugore kanë hapur një hetim të gjerë lidhur me vdekjen e 24 fëmijëve, që dyshohet të kenë konsumuar një shurup kolli të prodhuar nga kompania lokale Sresan Pharmaceutical Manufacturer. Rasti ka ngritur shqetësime serioze për cilësinë e përbërësve farmaceutikë dhe mënyrën se si ato menaxhohen në zinxhirin e furnizimit.
Sipas një raporti paraprak të Ministrisë së Shëndetësisë së Tamil Nadu, fëmijët kishin konsumuar shurupin Coldrif para se të paraqiteshin në spitale me komplikime të rënda renale. Analizat laboratorike të kryera më vonë zbuluan se produkti ishte kontaminuar me dietilen glikol (DEG), një kimikat industrial i njohur për toksicitet të lartë dhe i papranueshëm në produktet mjekësore.
Zinxhiri i furnizimit nën shqyrtim
Autoritetet thonë se kontaminimi dyshohet të ketë ndodhur gjatë procesit të furnizimit me propilen glikol (PG) – një solvent që përdoret në mënyrë standarde në prodhimin e shurupeve, por që në këtë rast duket se ka hyrë në fabrikë përmes kanaleve të pazyrtare.
Sipas dokumenteve hetimore:
- PG i përdorur dyshohet se është ripaketuar të paktën dy herë, jashtë kushteve të licencuara farmaceutike.
- Përbërësi fillimisht ishte importuar nga Koreja e Jugut me certifikim të rregullt, por më pas është shpërndarë përmes dy kompanive të vogla kimike pa licencë farmaceutike.
- Hetimi thekson se pikërisht gjatë ripaketimit mund të ketë ndodhur kontaminimi, megjithëse ende nuk është përcaktuar saktësisht momenti kritik.
“Ripaketimi i përbërësve farmaceutikë nga subjekte të paautorizuara përbën shkelje të rëndë të protokolleve”, thuhet në një pjesë të raportit zyrtar.
Kontrolli në fabrikën prodhuese
Inspektorët e shtetit kryen një vizitë në impiantin e Sresan Pharmaceutical më 3 tetor, ku raportuan disa shkelje administrative dhe teknike, përfshirë dokumentacion të paplotë, ruajtje të parregullt të përbërësve dhe kontroll të kufizuar higjienik. Pavarësisht këtyre gjetjeve, raporti nuk e lidh drejtpërdrejt fabrikën me kontaminimin e PG-së, duke lënë të hapur disa pista hetimore.
Themeluesi i kompanisë, G. Ranganathan, ndodhet aktualisht në paraburgim. Fabrika i është nënshtruar mbylljes administrative dhe licenca e prodhimit është revokuar.
Kompani kimike pa licencë farmaceutike
Dy kompanitë që kanë furnizuar PG-në – Jinkushal Aroma dhe Sunrise Biotech – kanë deklaruar se nuk janë të licencuara për tregtimin e përbërësve farmaceutikë. Ato pretendojnë se nuk kanë qenë të njoftuara se solventi do të përdorej në prodhimin e shurupeve për përdorim mjekësor.
Rregulloret e sigurisë në Indi kërkojnë që PG i gradës farmaceutike të trajtohet dhe transportohet vetëm nga subjekte të certifikuara. Hetuesit kanë njoftuar se ky standard nuk është ndjekur në rastin konkret.
Rikthim i debatit mbi rregullimin e industrisë farmaceutike
Rasti Coldrif është i fundit në një seri incidentesh të ngjashme që lidhen me kontaminimin e shurupeve pediatrike në Indi dhe jashtë saj. Vitet e fundit disa vende të Afrikës dhe Azisë kanë raportuar vdekje të fëmijëve pas konsumimit të shurupeve të prodhuara në kompani indiane.
Ministria e Shëndetësisë e Indisë njoftoi se është duke kryer inspektime të zgjeruara në fabrikat e barnave, ndërsa disa shtete kanë kërkuar informacion shtesë për rrjedhën e furnizimit me përbërës kimikë.
Ekspertët farmaceutikë thonë se rasti aktual nxjerr në pah dobësitë strukturore të industrisë, duke përfshirë:
- mungesën e kontrollit të rreptë mbi distributorët
- mospërputhjen e standardeve të ripaketimit
- vonesat në inspektimet vjetore
- mungesën e gjurmueshmërisë së përbërësve
Hetimet pritet të zgjasin edhe disa javë, ndërsa autoritetet presin rezultatet përfundimtare të analizave toksikologjike dhe laboratorike.
Familjet kërkojnë përgjegjësi
Ndërkohë komunitetet në zonat e prekura po kërkojnë transparencë dhe dëmshpërblim. Familjet e fëmijëve të prekur kanë dorëzuar ankesat e para në gjykata lokale, ndërsa organizatat për të drejtat e pacientëve kanë kërkuar që qeveria federale të marrë masa të menjëhershme për rritjen e standardeve të sigurisë farmaceutike.
Hetimi zyrtar mbetet në zhvillim dhe autoritetet ende nuk kanë caktuar një shkak përfundimtar për kontaminimin e shurupit.